최근 호주 연방의료제품청(TGA)에서 골반장기탈출증 치료를 위해 질을 통해 이식되는 메쉬를 의료제품 등록에서 제외하는 계획을 발표하였고(‘17.11.29), 영국 언론에서는 NICE(국립보건임상연구원)의 ‘골반장기탈출증 치료에 질을 통해 이식하는 메쉬 수술 중단 권고 계획’에 대하여 보도(‘17.11.28)하였습니다.
식품의약품안전처에서 제품 사용 시 권고 사항을 다음과 같이 안내하오니 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https:emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.
<이식용메쉬 제품의 해외 안전성 정보 및 의료인 권고 사항>
-해외 안전성 정보 요약
❍ 호주 TGA(연방의료제품청)에서 골반장기탈출증 치료를 위해 질을 통해 이식되는 메쉬를 의료제품 등록에서 제외하는 계획 발표
식품의약품안전처 공지 [이식용메쉬]
최근 호주 연방의료제품청(TGA)에서 골반장기탈출증 치료를 위해 질을 통해 이식되는 메쉬를 의료제품 등록에서 제외하는 계획을 발표하였고(‘17.11.29), 영국 언론에서는 NICE(국립보건임상연구원)의 ‘골반장기탈출증 치료에 질을 통해 이식하는 메쉬 수술 중단 권고 계획’에 대하여 보도(‘17.11.28)하였습니다.
식품의약품안전처에서 제품 사용 시 권고 사항을 다음과 같이 안내하오니 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https:emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.
<이식용메쉬 제품의 해외 안전성 정보 및 의료인 권고 사항>
-해외 안전성 정보 요약
❍ 호주 TGA(연방의료제품청)에서 골반장기탈출증 치료를 위해 질을 통해 이식되는 메쉬를 의료제품 등록에서 제외하는 계획 발표
• 연구결과, 환자에게 미치는 위해성보다 이익이 크지 않다고 판단
* 상세 내용 참조
: https://www.tga.gov.au/alert/tga-actions-after-review-urogynaecological-surgical-mesh-implants
※ 참고 기사(영국) : NICE(국립보건임상연구원)의 ‘골반장기탈출증 치료에 질을 통해 이식하는 메쉬 수술 중단 권고 계획’ 언론보도 http://www.bbc.com/news/health-42110076
-의료인을 위한 권고 사항
❍ 식품의약품안전처에서는 이식용메쉬의 안전 사용 방안에 대하여 검토 중에 있는 바, 의료인들도 사용시 주의사항 및 사용방법을 준수해 주시기 바랍니다.
□의료인(산부인과, 비뇨부인과 등) 권고 사항
-환자에게 발생 가능한 이상사례를 설명 할 것
-수술 중 또는 수술 후에 이상사례 발생 징후를 모니터링 할 것
-해당 시술에 대한 적절한 교육을 받은 자가 시술 할 것
-임신 중이거나 계획이 있는 여성에게 시술하지 말 것
-그 밖에 각 제품의 라벨 및 제품과 동봉된 사용자 설명서에 명시된 사용방법 및 사용시 주의사항을 준수할 것