이식용메쉬 제품의 해외 안전성 정보 및 의료인 권고 사항

해외 안전성 정보 요약

❍ 호주 TGA(연방의료제품청)에서 골반장기탈출증 치료를 위해 질을 통해 이식되는 메쉬를 의료제품 등록에서 제외하는 계획 발표

• 연구결과, 환자에게 미치는 위해성보다 이익이 크지 않다고 판단

* 상세 내용 참조 : https://www.tga.gov.au/alert/tga-actions-after-review-urogynaecological-surgical-mesh-implants

※ 참고 기사(영국) : NICE(국립보건임상연구원)의 ‘골반장기탈출증 치료에 질을 통해 이식하는 메쉬 수술 중단 권고 계획’ 언론보도 http://www.bbc.com/news/health-42110076

의료인을 위한 권고 사항

❍ 식품의약품안전처에서는 이식용메쉬의 안전 사용 방안에 대하여 검토 중에 있는 바, 의료인들도 사용시 주의사항 및 사용방법을 준수해 주시기 바랍니다.

□ 의료인(산부인과, 비뇨부인과 등) 권고 사항

• 환자에게 발생 가능한 이상사례를 설명 할 것

• 수술 중 또는 수술 후에 이상사례 발생 징후를 모니터링 할 것

• 해당 시술에 대한 적절한 교육을 받은 자가 시술 할 것

• 임신 중이거나 계획이 있는 여성에게 시술하지 말 것

• 그 밖에 각 제품의 라벨 및 제품과 동봉된 사용자 설명서에 명시된 사용방법 및 사용시 주의사항을 준수할 것