인공 엉덩이 관절(조립형) 해외 안전성 정보

해외 안전성 정보 요약 및 의료인 권고사항

❍ 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 ‘조립형 인공 엉덩이 관절’을 100kg이 넘는 환자에게 이식 금지 등 권고(‘18.1.12)

- ‘고정형 관절’에 비해 ‘조립형 관절’을 이식한 환자에게서 관절 파손 등의 부작용 발생이 높게 조사됨

* 원문 참조 : http://www.ansm.sante.fr/content/download/114423/1448417/version/1/file/mes-

180111_protheses_hanche.pdf

❍ 의료인 권고사항

• 조립형 인공 엉덩이 관절은, 고관절 이형성증(dysplastic hip)과 비정상적인 대퇴골의 치료(안짱다리, 오프셋(offset) 등)에만 사용되어야 하며, 시술 가능한 해부학적 구조/형태가 아닌 경우에 사용되지 말아야 함.

• 위험성이 있는 활동을 집중적으로 하는 젊은 남성 또는 비만 환자(100kg 이상)에게 이식을 삼가해야 함.

* 제조사에서 제공하는 제품별 별도 체중 제한을 확인할 것.

• 응급 이식 외에는, 수술 전 철저한 계획 수립이 필요함.

• 이식 부위는 청결하게 유지 되어야 함.

• 단단하고 정확하게 이식 되어야 함.

• 수술 전 환자에게 조립형 인공 언덩이 관절의 유익성‧위험성 및 정기적인 검사 필요성에 대해 알려야 함.

• 그 밖의 제조사에서 제공하는 사용시 주의사항을 준수해야 함.