식품의약품안전처 공지

[의료용스태플]

 식품의약품안전처에서 국내·외 의료용스태플(의료용스태플용기구 등) 관련 안전성 정보를 검토

한 결과, 사용 오류 등으로 이상사례가 발생할 수 있는 것으로 확인되었습니다.

 의료용스태플 사용 시 권고사항을 다음과 같이 안내하오니 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기

관 및 관계자에게 제공하여 부작용 발생을 예방할 수 있도록 적극 알려주시기 바랍니다.

 의료기기 사용 중 이상사례 등을 인지하는 경우에는 의료기기안전평가과(043-719-5007, 

5015)에 알려주시기 바랍니다.

<의료용스태플 사용 시 권고사항>

○ 의료인 권고사항

- 의료용스태플 사용 시 제조사로부터 제공된 ‘사용 시 주의사항’ 및 ‘사용방법’을 정확하게 숙지한 후 사용할 것

* 스태플용기구와 스태플(카트리지) 결합 오류로 인한 제품 작동 불량 주의 등

- 제품문제로 인한 이상사례 발생 시, 제조·수입업체에서 원인분석을 정확하게 할 수 있도록 해당 제품 및 이상사례에 대한 상세한 설명을 전달해 줄 것

○ 제조·수입업체 권고사항

- 의료인에게 제품의 ‘사용 시 주의사항’ 및 ‘사용방법’을 알기 쉽게 직접 설명하는 방법 등을 통해 전달할 것

- 제품문제로 인한 이상사례 발생 시, 신속·정확한 원인분석 및 시정조치를 실시하여 부작용 재발을 방지할 것