식품의약품안전처 공지 [전극카테터]
식품의약품안전처 공지
[전극카테터]
최근 캐나다 보건부에서 의료인에게 ‘심장시술시 전극카테터의 사용과 심장눌림증의 발생 간에 잠재적인 연관성’이 있으므로 제조사가 제공한 사용방법 및 사용 시 주의사항을 준수할 것을 권고(‘17.11.27)하였습니다.
식품의약품안전처에서는 전극카테터 안전사용을 위한 권고사항을 다음과 같이 안내하오니 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https:emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.
<전극카테터의 권고 사항>
○ 심장시술에 전극카테터 사용 시 심장눌림증 등 부작용 예방을 위하여 제품의 라벨 및 제품과 동봉된 사용자 설명서에 명시된 사용방법 및 사용시 주의사항 준수바람
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